Fabricación para terceros
Su marca, su presentación, su mercado. Coordinamos la maquila de medicamentos en plantas calificadas, desde lotes de registro hasta volumen comercial.
México
Fabricación, suministro y soluciones farmacéuticas para México
KOIT conecta requerimientos farmacéuticos mexicanos con fabricantes calificados en India y Europa. Coordinamos maquila farmacéutica, fabricación de código neutro, suministro institucional y la documentación regulatoria que su equipo necesita.
Maquila farmacéutica
Maquila de medicamentos y fabricación por contrato
Para empresas mexicanas que necesitan producción confiable sin invertir en planta propia: identificamos el fabricante adecuado, cerramos condiciones y damos seguimiento hasta la entrega.
Expediente y documentación técnica
Certificados GMP, CoA, CPP, FSC, especificaciones y métodos analíticos gestionados directamente con la planta y entregados a su área regulatoria.
Selección del sitio correcto
El sitio se elige por capacidad real en la forma farmacéutica, estándar de calidad y experiencia de exportación, no por conveniencia.
Estructura de exportación
Términos comerciales, empaque, etiquetado y logística de exportación coordinados en un solo canal de interlocución.
Consulte también nuestro programa internacional de fabricación por contrato y código neutro
Código neutro
Fabricación de código neutro
Algunos clientes prefieren no exponer el origen de su fabricación frente al canal o frente a la competencia. En un esquema de código neutro, el producto se fabrica en un sitio calificado sin que la identidad de la planta aparezca en material comercial o de canal, mientras la trazabilidad y la documentación regulatoria se mantienen completas para la autoridad y para el titular del registro.
Es una figura habitual para distribuidores que construyen marca propia y para empresas que manejan varias líneas con distintos posicionamientos de precio.
Conozca nuestra solución de fabricación de código neutroSuministro institucional
Licitaciones de medicamentos y compras consolidadas
El sector público mexicano concentra un volumen considerable de la demanda de medicamentos a través de compras consolidadas y licitaciones en las que participan instituciones como BIRMEX, IMSS, ISSSTE e IMSS-BIENESTAR. Ese entorno exige capacidad de abasto sostenido, precio competitivo y documentación impecable.
KOIT trabaja del lado del proveedor: apoyamos a empresas mexicanas ya establecidas en el mercado con capacidad de fabricación, estructura de costos y documentación de respaldo para sostener sus compromisos de abasto.
Aclaración: KOIT no es proveedor aprobado de ninguna institución pública mexicana y no suministra actualmente a BIRMEX, IMSS, ISSSTE o IMSS-BIENESTAR. Nuestra función es de coordinación de fabricación y desarrollo de negocio con la empresa participante.
En qué apoyamos al participante
- Capacidad de fabricación y respaldo de volumen
- Estructura de costos competitiva desde origen
- Documentación técnica y de calidad de la planta
- Planeación de abasto y calendarios de embarque
- Continuidad de suministro para contratos multianuales
Merchant Trade
Operaciones de Merchant Trade (MTT) para el suministro farmacéutico
Cuando la estructura comercial requiere que los productos se muevan entre dos jurisdicciones fuera de México, KOIT puede coordinar operaciones de Merchant Trade Transactions (MTT), conectando fabricantes, compradores y socios comerciales mediante una estructura comercial y logística alineada.
Regulatorio
Registro sanitario y coordinación regulatoria
El trámite ante COFEPRIS lo lleva el titular del registro o su socio regulatorio local. Nosotros nos aseguramos de que la planta entregue, a tiempo y en forma, todo lo que ese trámite exige.
Coordinamos expedientes en formato CTD, certificados de buenas prácticas de fabricación, CPP, FSC, especificaciones, métodos analíticos, estudios de estabilidad y respuestas a requerimientos de información, en interlocución directa con el área técnica de la planta.
KOIT no representa a los fabricantes ante COFEPRIS ni sustituye a su consultor regulatorio en México; trabajamos junto con él.
Origen de fabricación
Fabricantes en India y capacidad EU-GMP
India concentra una de las bases de fabricación farmacéutica más amplias del mundo, con profundidad en genéricos, formas orales sólidas e inyectables y una estructura de costos difícil de igualar. Para requerimientos que exigen un estándar europeo, trabajamos además con socios con capacidad EU-GMP.
EU-GMP y WHO-GMP son estándares de fabricación; no equivalen ni sustituyen una aprobación de COFEPRIS. Cada producto sigue su propio camino regulatorio en México.
Con quién trabajamos
Contrapartes farmacéuticas establecidas en México
Laboratorios y empresas farmacéuticas mexicanas
Importadores y distribuidores de medicamentos
Titulares de registro sanitario (MAH)
Proveedores institucionales y participantes en licitaciones
Cadenas de farmacia y marcas propias
Grupos hospitalarios y compradores privados
Áreas terapéuticas
Cobertura terapéutica
Sujeta a la capacidad del sitio de fabricación y al alcance de cada programa.
OncologíaCuidado críticoCardiovascularSistema nervioso centralRespiratorioAntiinfecciososGastroenterologíaDiabetes y metabólicosNutracéuticosDermatología
Ver todas las áreas terapéuticas Cómo funciona
Del requerimiento al embarque
Un solo interlocutor entre su empresa y la planta, con avances y tiempos claros en cada etapa.
- 1
Nos comparte molécula, forma farmacéutica, volumen y estatus regulatorio en México
- 2
Preseleccionamos plantas calificadas y confirmamos capacidad real
- 3
Información de calidad y del sitio se comparte bajo confidencialidad
- 4
Cotización técnica y comercial, tamaños de lote y tiempos de entrega
- 5
Coordinación de tech-pack, artes, etiquetado y documentación regulatoria
- 6
Producción, liberación de calidad y embarque hacia México
Preguntas frecuentes
Dudas habituales de compradores mexicanos
¿KOIT es un laboratorio fabricante?+
No. KOIT es una empresa internacional de desarrollo de negocios farmacéuticos. Coordinamos la fabricación con laboratorios calificados en India y Europa; no somos titulares ni operadores de plantas de fabricación.
¿Los fabricantes con los que trabaja KOIT cuentan con aprobación de COFEPRIS?+
No afirmamos contar con plantas aprobadas por COFEPRIS. Trabajamos con fabricantes indios y europeos, incluidos socios con capacidad EU-GMP, y coordinamos la documentación técnica y de calidad que su equipo regulatorio o su socio local requiere para el trámite ante COFEPRIS. La aprobación sanitaria en México depende del expediente y de la evaluación de la autoridad.
¿La certificación EU-GMP equivale a una aprobación de COFEPRIS?+
No. EU-GMP es un estándar de buenas prácticas de fabricación europeo y no sustituye ni implica una aprobación de COFEPRIS. Es un respaldo de calidad que puede apoyar el expediente, pero el registro sanitario se resuelve conforme a la normativa mexicana.
¿Qué tipo de maquila farmacéutica pueden coordinar?+
Fabricación para terceros bajo marca propia del cliente y programas de código neutro. Según la capacidad del sitio, se cubren sólidos orales, líquidos, inyectables y otras formas farmacéuticas, con lotes piloto, lotes de registro y volúmenes comerciales.
¿KOIT participa en licitaciones o compras consolidadas del sector público?+
KOIT no es proveedor aprobado de ninguna institución mexicana ni suministra actualmente a BIRMEX, IMSS, ISSSTE o IMSS-BIENESTAR. Trabajamos con empresas mexicanas ya establecidas que participan en licitaciones de medicamentos y compras consolidadas, apoyándolas con capacidad de fabricación, documentación y estructura de suministro.
¿Qué información necesitan para cotizar?+
Molécula o principio activo, forma farmacéutica y concentración, volumen estimado anual, presentación requerida y si el producto ya cuenta con registro sanitario en México o requiere trámite. Con eso definimos el sitio adecuado y los tiempos reales.
¿Cuánto tiempo toma arrancar un programa de fabricación?+
Depende del producto y del estatus regulatorio. La preselección de sitios y la cotización técnica suelen resolverse en semanas; los tiempos de registro y de producción se definen caso por caso una vez cerrado el alcance.
Hablemos
Cuéntenos qué producto necesita fabricar o abastecer.
Envíe molécula, forma farmacéutica, volumen y mercado destino. Respondemos las solicitudes calificadas en un día hábil.